as novidades da publicação, que foi disponibilizada no primeiro semestre deste ano, estão a designação de capítulos específicos para tratar de transmissão vertical, população pediátrica e pacientes coinfectados.

Ao abordar a prevenção da transmissão vertical do HBV, vírus da hepatite B, o documento recomenda que todas as pessoas gestantes sejam rastreadas para HBsAg (antígeno de superfície do vírus da hepatite B), e que seja verificada a documentação do esquema vacinal para hepatite B, de preferência no primeiro trimestre da gestação ou na primeira consulta de pré-natal. A vacinação em menores de um ano é a principal medida preventiva em nível populacional, uma vez que "o risco de cronificação da infecção pelo HBV é inversamente proporcional à idade em que ocorre a infecção, sendo de 90% em recém-natos, de 25% a 30% em crianças entre 1 e 5 anos de idade e menor que 5% em adultos", dispõe o novo PCDT para hepatite B e coinfecções.

Durante o webinário, o consultor técnico da CGAHV, Carlos Alberto de Albuquerque Almeida Junior, chamou atenção para as alterações de indicações gerais de tratamento. A carga viral continua a ser o principal parâmetro para indicar o tratamento, mas não é o único. É necessário considerar também a alteração das enzimas hepáticas. Outra questão apontada pelo colaborador é a apresentação de um quadro informativo com especificidades de rastreamento em populações prioritárias. Pessoas privadas de liberdade, em situação de rua ou em uso da profilaxia pré-exposição (PrEP), por exemplo, precisam ser testadas de forma semestral.

Já Bruno Pinheiro dos Santos, também consultor da CGAHV, explicou que o formulário de solicitação de medicamentos foi atualizado de acordo com as diretrizes definidas no novo PCDT. O documento pode acessado no Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (Siclom-Hepatites). Ele enfatizou que, a partir de 1º de dezembro, o sistema só permitirá a dispensação para início ou renovação de tratamento pelo novo formulário. O profissional destacou também outras atualizações da versão 2023 do protocolo clínico, como a redefinição do ponto de corte de ALT para indicação de tratamento, em que o limite superior da normalidade passou de 2x para 1,5x (≥ 52 U/L para homens e ≥ 37 U/L para mulheres), e a inclusão de tenofovir alafenamida (TAF) e exclusão da lamivudina entre as opções terapêuticas.

Em julho deste ano, o Ministério da Saúde, por meio do Dathi, lançou o curso "Atualização das Principais Recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite B e Coinfecções" (https://avasus.ufrn.br/local/avasplugin/cursos/curso.php?id=562), direcionado aos profissionais de saúde, em particular, aos que atuam no Sistema Único de Saúde (SUS).O material didático utilizado pelos palestrantes durante o webinar pode ser acessado em https://www.gov.br/aids/pt-br/assuntos/noticias/2023/outubro/arquivos/18-10-23-webinar-atualizacao-do-pcdt-de-hepatite-b-e-coinfeccoes.pdf."

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as vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com informações sobre doenças preveníveis, público-alvo, faixa etária e, dentro de cada público, os imunizantes recomendados. Poliomielite, sarampo, rubéola, tétano e coqueluche são algumas das doenças possíveis de se prevenir com a imunização. No site também é possível encontrar painéis de monitoramento da vacinação contra a Covid-19 e contra a influenza, além de um vacinômetro, com números atualizados da vacinação no país.

Atualmente, 48 imunobiológicos são distribuídos anualmente pelo PNI: 31 vacinas, 13 soros e 4 imunoglobulinas. Entre as vacinas, estão as indicadas no Calendário Nacional de Vacinação - que contempla 20 vacinas que protegem desde recém-nascidos até a vida adulta - e também as indicadas para grupos em condições clínicas especiais, como pessoas com HIV ou indivíduos em tratamento de doenças, aplicadas nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE).

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, reforça que toda a população pode atualizar a caderneta gratuitamente nas mais de 38 mil salas de vacinação disponíveis no país. "A ciência voltou, o combate à desinformação voltou e a retomada das altas coberturas vacinais é tema prioritário do nosso governo. Quanto mais pessoas de uma comunidade estão protegidas, menor é a chance de uma doença se propagar", declara.

Informações para profissionais de saúde

Conteúdos para profissionais de saúde também estão disponíveis na página, como publicações técnicas, atividades do microplanejamento e portarias. Dessa forma, as equipes de saúde terão subsídios para planejar ações e traçar estratégias com o objetivo de melhorar a vacinação da população.

O Ministério da Saúde reitera, ainda, o uso do Prontuário Eletrônico do Cidadão (PEC), disponível na Estratégia e-SUS APS, para os gestores de estados e municípios. Por meio do PEC, os profissionais de saúde podem utilizar a funcionalidade "Busca Ativa de Vacinação" para observar vacinas aplicadas, no prazo e atrasadas, sendo possível filtrar a busca por grupo-alvo e faixa etária, otimizando a atualização da caderneta destes grupos.

Ministério da Saúde"

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pessoas em situação de rua. A inclusão já passou por avaliação da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI).

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, ressalta que todos os imunizantes têm eficácia e segurança comprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seguem orientações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Ministério da Saúde para aplicação. "Além disso, as vacinas passam por um rigoroso processo de estudo de qualidade antes de serem incorporadas ao SUS", acrescenta.

Na primeira semana de novembro, o Ministério da Saúde vai lançar nova campanha na TV aberta, nas redes sociais e em locais de grande circulação de pessoas em todo país, reiterando a importância da testagem, da vacinação e do tratamento. O antiviral nirmatrelvir/ritonavir está disponível em toda a rede do Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da infecção pelo vírus logo que os sintomas aparecerem e houver confirmação de teste positivo. Este medicamento é indicado apenas para pessoas com mais de 65 anos e pacientes imunossuprimidos com mais de 18 anos.

O Brasil segue a tendência observada mundialmente e registra oscilação no número de casos de Covid-19. Segundo informações do último Boletim InfoGripe, produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e divulgado nesta segunda-feira (30), há crescimento de casos na população adulta do Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo. Ainda de acordo com a publicação, o aumento das notificações na região Sul manteve ritmo lento.

Em Minas Gerais e Mato Grosso do Sul, houve sinalização de aumento lento nas ocorrências de Síndrome Respiratórias Aguda (SRAG) positivas para Covid-19 na população de idade avançada, mas sem reflexo no total de casos identificados. Distrito Federal, Goiás e Rio de Janeiro, que anteriormente apresentavam alerta de crescimento, demonstraram indícios de interrupção no aumento de notificações. O boletim apresenta informações referentes à semana epidemiológica 42, que corresponde ao período de 15 a 21 de outubro.

A secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel, reforça que a Covid-19 é uma doença imunoprevenível, ou seja, capaz de ser prevenida com a vacina. "Há um conjunto de doenças definidas dessa forma, como o sarampo, a coqueluche, a influenza e a Covid-19 também passou a integrar o Departamento do Programa Nacional de Imunizações. A Covid-19 é uma doença de constante monitoramento, requer atenção e por isso temos fortalecido as ações de prevenção por meio do Movimento Nacional da Vacinação", explicou.

A vacina é a principal medida de combate ao vírus e às formas graves da doença. Hoje, o imunizante está disponível gratuitamente no SUS para toda a população acima de 6 meses de idade. Maiores de 18 anos, que já tomaram ao menos duas doses da vacina, devem receber uma dose de reforço da vacina bivalente. Pessoas que ainda não completaram o ciclo vacinal ou estão com alguma dose de reforço em atraso podem atualizar a caderneta nas unidades de saúde. A vacinação contra a Covid-19 para crianças de 6 meses a menores de 5 anos de idade é constituída por três doses, com intervalo de 8 semanas entre a 1ª e a 2ª dose, e intervalo de 4 meses entre a 2ª e a 3ª dose.

A imunização é prioridade do governo federal. Em fevereiro, o Ministério da Saúde lançou o Movimento Nacional pela Vacinação, com o objetivo de recuperar as altas coberturas vacinais no Brasil. É possível consultar a situação vacinal no aplicativo ConecteSUS Cidadão. O registro de vacina também é feito no Cartão de Vacinação em papel, pelo profissional de saúde local. É possível, ainda, conferir a situação na própria unidade de saúde. Para isso, o cidadão deve apresentar documentos pessoais e/ou Cartão do SUS ao profissional de saúde para conferência.

Ministério da Saúde"

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o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação. Esse prazo expira em 06 de novembro de 2023.

A partir de manifestações recebidas por meio dos canais de atendimento da Anvisa, foram identificadas questões que precisariam ser ajustadas para permitir o melhor funcionamento dos novos e atuais serviços que utam exames de análises clínicas.

Por isso foram realizadas alterações pontuais nas questões identificadas como de maior impacto. Entenda melhor abaixo.

Veja também, na íntegra, o voto (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2023/copy_of_rop-17.2023/2-5.pdf) que subsidiou a deliberação do tema.

O que muda?

Os cinco os pontos identificados como de maior impacto e que foram alterados são:

1) Definição do termo "material biológico primário"

A utilização de produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário é um dos quesitos postos na RDC 786/2023 para o funcionamento do Serviço que uta EAC do Tipo I. Entretanto, notou-se, durante a implementação da norma, que o Art. 6 traz uma definição muito restrita de "material biológico primário", poderia inviabilizar a ução de diversos exames por farmácias e consultórios. Ocorre que nessa definição havia a indicação de que o material biológico não poderia ser submetido a atividades de homogeneização e de transferência. Ao manter-se esta definição, a gama de exames de análises clínicas oferecidos nas farmácias e nos consultórios isolados poderia ser reduzida.

2) Envio/transporte de material biológico pelo paciente

O texto inicial da RDC nº 786/2023 restringia o transporte de material biológico pelo paciente à apenas ao autocoletado. Após a publicação da norma foi evidenciado o impacto dessa restrição e constatado que, da forma como estava disposto, impedia-se a prática de transporte, por exemplo, da maior parte do material biológico destinado à avaliação do câncer de colo do útero. Nesse sentido, foi revogada essa determinação e foi adicionado novo dispositivo acerca da embalagem e acondicionamento de material biológico enviado pelo paciente ao Serviço tipo III.

3) Exigência de informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, no laudo laboratorial

O Ministério da Saúde do Brasil realiza o cadastro de todos os estabelecimentos de saúde em funcionamento no território brasileiro, por meio do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. Logo, a obrigatoriedade de registro no CNES não abarca os laboratórios de apoio localizados no exterior. Assim, não é possível exigir, no laudo laboratorial, que seja informado o número do CNES para os exames analisados em laboratórios de apoio que não estejam realizados em território nacional. Foram adicionados dispositivos a fim de prever a dispensa da informação do CNES nos casos em que o laboratório de apoio esteja localizado fora do país.

4) Informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos

De acordo com o texto inicial da RDC nº 786/2023 era necessário constar, na embalagem terciária, informações referentes ao nome dos pacientes e aos dados dos exames a serem utados. Esta determinação não está em consonância com a RDC nº 504, de 27 de maio de 2023, que dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano e tampouco com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD. Dessa forma, foi excluída a obrigatoriedade de constar essas informações na embalagem terciária de material biológico.

5) Limitação da abrangência da norma

Inicialmente, o texto da abrangência RDC nº 786/2023 se referia exclusivamente a pessoas jurídicas, entretanto, foi verificado que existem consultórios isolados registrados sob o Cadastro de Pessoa Física - CPF. Caso a abrangência da norma não fosse ajustada, não seria possível conceder o licenciamento de Serviços tipo I localizados nos consultórios isolados registrado sob o CPF. Para evitar essa restrição, o texto da abrangência foi alterado.

Por fim, ressaltamos que está em andamento a Análise do Resultado Regulatório - ARR da RDC nº 786/2023, que será conduzida em conjunto com o da nova norma recém-publicada."

Equipe Riscobiologico.org

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