aplicáveis a todos os coxibes, quanto dirigidas especificamente a determinados produtos desse grupo de medicamentos. De acordo com essas recomendações, a Anvisa determinou às empresas que fossem incluídas nos textos de bula de todos os coxibes advertências ou restrições de uso, por exemplo para menores de 18 anos e pacientes com doença cardiovascular conhecida.

Alguns pontos que permaneceram controversos serão discutidos na reunião da CATEME, já agendada desde o ano passado para os dias 12 e 13 de abril. A divulgação pública do posicionamento da Anvisa frente aos coxibes seria feita em seguida a essa reunião.

Hoje a agência reguladora americana FDA anunciou ter requisitado à Pfizer, Inc. que retirasse voluntariamente do mercado dos Estados Unidos o Bextra (valdecoxibe). No Brasil a Pfizer do Brasil S.A. tem registrados e comercializados o Bextra® (valdecoxibe), para administração oral, e o Bextra IM/IV® (parecoxibe), de uso parenteral. O parecoxibe é um profármaco do valdecoxibe, que é a forma ativa do medicamento. A requisição da agência americana teve como argumentos:

a) a falta de dados adequados da segurança cardiovascular do uso prolongado do Bextra, juntamente com o risco aumentado de eventos adversos cardiovasculares em ensaios clínicos de cirurgia de bypass coronariano, que o FDA considerou como poder ser relevante para o uso crônico do produto;

b) relatos de reações cutâneas sérias e potencialmente letais, incluindo mortes, em pacientes usando Bextra, risco esse de ocorrência imprevisível, tendo sido observado em pacientes com ou sem história de alergia a sulfa, e após uso de curta e longa duração;

c) falta de quaisquer vantagens demonstráveis do Bextra quando comparado com outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).

O FDA também solicitou aos fabricantes de todos os AINEs que revisassem as bulas de seus produtos, para inclusões de alertas quanto ao risco de ocorrência de eventos cardiovasculares e gastrointestinais. Em conseqüência da medida tomada pelo FDA, a Agência Européia de Medicamentos (EMEA) e a agência canadense, Health Canada, solicitaram à empresa que suspendesse temporariamente a comercialização do Bextra.

A Anvisa tomou conhecimento da decisão do FDA e das demais agências durante o dia de hoje, quando também recebeu a mesma informação por parte da Pfizer do Brasil S.A. Em reunião realizada na sede da Agência com representantes da empresa, esta comunicou sua intenção de também suspender no Brasil a comercialização do Bextra e do Bextra IM/IV. Essa suspensão, de acordo com a legislação brasileira, é de duração temporária, e pode ser revertida desde que autorizada pela Anvisa.

A Anvisa, de forma coerente com o procedimento que vem adotando desde o final do ano passado quanto à questão dos coxibes, resolveu, de forma semelhante à decisão das agências européia e canadense, que a melhor solução seria a suspensão temporária de comercialização do Bextra e do Bextra IM/IV. Essa suspensão permitirá um maior aprofundamento dos pontos levantados pela agência americana, e admite como possível que esses produtos voltem a ser comercializados no país futuramente.

Os demais assuntos pendentes quanto a questões de segurança dos coxibes serão discutidos na reunião da CATEME, e depois divulgados, conforme o programado anteriormente. Enquanto isso, a Anvisa recomenda aos médicos e dentistas que sigam as "Recomendações para profissionais de saúde" que estão contidas no documento "Riscos e benefícios dos inibidores seletivos de COX-2: recomendações da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME)". A cautela quanto à prescrição e uso dos coxibes é extensível aos demais AINEs.

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e feriados. Para nossa surpresa não fomos atendidos, sendo a resposta que a medicação só é liberada para paciente sabidamente HIV+ (achei um absurdo). Felizmente até o momento não tivemos necessidade de usá-los.

Voces têm esse tipo de problema? Qual a sugestão para eu solucioná-lo?

Atenciosamente
Cláudia Diniz
Médica infectologista da Santa Casa de Montes Claros

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(16) 607-3032 com Enfermeira Karina (manhã)

E-mail:
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Dra. Ana Cecília Pedrosa de Azevedo - Fiocruz
Prof. Fernando Guilherme Costa - Aeronáutica
Dr. Franz Reis Novak - Fiocruz
Prof. Hamilton Coelho - Fiocruz
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Dr. Ivo Monteiro de Barros - UFF
Dr. João Aprígio Guerra de Almeida - Fiocruz
Profa. Kátia Liberato - Fiocruz
Prof. Luiz Guilherme Pessoa da Silva - Fiocruz/Pro Matre
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Dra. Marguerita Abdala -Vig. Sanitária RJ
Prof. Marco Antonio F. da Costa - Fiocruz
Prof. Paulo Roberto Carvalho - Fiocruz
Prof. Silvio Valle - Fiocruz
Tem-Cel Médico Túlio Fonseca Cheli - Exército
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1032 (esquina com Av. Paulista, próximo estação Consolação do Metrô) - 9:00 às 11:30 horas
Palestrante: Nairson de Oliveira, Especialista na Implementação Manutenção de Sistemas de Gestão da Qualidade e Gestão Ambiental.Técnico em mecânica com graduação em direito, Lead Assessor ISSO 9001, e 14001. Carreira desenvolvida em empresas multinacionais e nacionais nos segmentos industrial e hospitalar. Experiência no mapeamento e revisão de processos , implementação de sistemas de gestão da Qualidade e Gestão Ambiental, bem como de Acreditações Hospitalares, auditorias de Sistemas de Gestão , treinamento de equipes em todos os níveis hierárquicos. Atualmente é analista da qualidade e meio ambiente do Hospital Israelita Albert Einstein.

· Informações e Inscrições: Click: http://www.maisprojetos.com.br/agenda/programacao.htm

2- CURSO PGRSS -

Temática: Leitura e Interpretação das Normas e Resoluções Técnicas (Anvisa - RDC-306/CONAMA 283), e Introdução a formação de consultores internos em gestão ambiental para elaboração e implantação do PGRSS - Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde em conformidade com as normas e resoluções técnicas ANVISA/CONAMA. Data e local: 12/05/2005 - Hotel Heritage - Cerqueira César - São Paulo/SP (02 quadras da Av. Paulista) - 8 horas CONTEUDO PROGRAMÁTICO: Introdução a Gestão Ambiental - As boas práticas ambientais, Leitura e Interpretação das normas e resoluções técnicas ANVISA RDC 306 e CONAMA 383, PGRSS - Programa de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços da Saúde. Inscrições/Informações: http://www.maisprojetos.com.br/agenda/info_cursos_saude.htm

3- OUTDOOR TRAINING:

Temática: Os principais fatores para o sucesso da implantação de programas de Gerenciamento Ambiental para o Setor Saúde (PGRSS) Público Alvo: Profissionais que exerçam funções de liderança e ocupam cargos de comando nas instituições de Serviços de Saúde que tenham interesse no desenvolvimento humano pessoal e de sua equipe para implantação de Sistemas de Gerenciamento Ambiental com ênfase no PGRSS (Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) para atendimento das exigências legais das normas e resoluções técnicas ANVISA RDC 306/CONAMA 283 que entram em vigor em junho de 2005. Data e Local: 20 e 21 de maio de 2005, Base 84, Fazenda Potira/SP - 2 dias. Informações e inscrições: http://www.maisprojetos.com.br/outdoor_training.htm

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(16) 607-3032 com Enfermeira Karina (manhã)

Karina Fonseca
Enfermeira Hospital São Francisco de Ribeirão Preto

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como medida de precaução, a destruição total das amostras.

O cientista explicou que amostras de vírus foram enviadas a 3.747 laboratórios de 18 países como parte de testes rotineiros que se fazem todos os anos. Mas a Agência Canadense de Saúde Pública comunicou, no dia 26 de março, que um laboratório do país identificou o vírus A/H2N2, similar ao que circulou em 1957 e 1958, causando a chamada pandemia de gripe asiática e ressurgiu em 1968.

O vírus matou 1 a 4 milhões de pessoas em 1957.

A OMS alertou que "as pessoas nascidas depois de 1968 podem ter imunidade limitada a esse vírus, que não se incluiu em nenhuma das vacinas trivalentes contra a gripe".

A OMS ressaltou que o laboratório canadense que identificou o vírus letal tomou medidas de proteção e vigilância e que se iniciou uma investigação que levou até o laboratório americano do College of American Pathologist.

A organização distribuiu amostra do H2N2 pela primeira vez em 2004 e depois em fevereiro deste ano, como parte dos testes científicos rotineiros sobre o vírus da gripe.

61 laboratórios fora dos EUA receberam o H2N2. A OMS disse já ter entrado em contato com todos, pedindo a destruição das amostras. Nos EUA, o Departamento de Saúde ainda está identificando os possíveis laboratórios receptores.

[2] Data: 14 Abr 2005
13:12:00
De: Kátia Watanabe
katia.watanabe@anvisa.gov.br
Fonte: Agência Saúde 13 Abr 2005 [editado]
Vírus letal: amostras enviadas ao Brasil já foram destruídas

O Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), informa que as amostras do vírus causador da epidemia de influenza de 1957 (A/H2N2), enviados a dois laboratórios brasileiros, foram destruídas na noite desta terça-feira (12 de abril).

As amostras foram enviadas por engano pelo Colégio Americano de Patologistas a 3,7 mil laboratórios no mundo, integrando kits com dezenas de amostras de vários tipos de vírus, entre eles os laboratórios privados brasileiros Fleury e do Hospital Albert Einstein, no estado de São Paulo.

O Colégio Americano de Patologistas é uma entidade que realiza testes de proficiência de laboratórios no mundo todo, enviando amostras de microorganismos.

Os laboratórios devem identificar os micróbios e enviar as respostas para o Colégio. As amostras do A/H2N2 foram incluídas por engano no kit de testes.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) notificou o Ministério da Saúde na tarde de ontem (12 de abril). No mesmo dia, os dois laboratórios foram informados pelo Ministério da determinação de destruir as amostras.

O Ministério da Saúde enviará para a OMS a confirmação da destruição das amostras hoje à tarde.

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