solicitação de importação para comercialização de Vacina Transgênica para a Doença de Aujesky (vacina PRV/Marker Gold©), enfermidade de suínos (processo 01200.005165/2002-54). A pretensão da empresa não foi aprovada: as razões da não aprovação estão vinculadas a divergências técnicas entre relatores que foram nomeados para avaliação do processo e pela não obtenção do número de votos necessários a essa modalidade de demanda.
O presente trabalho, dentro de seu caráter de um artigo de opinião, tem como foco a importância de discutir a biotecnologia transgênica não só diante de potenciais riscos como também sobre a pertinência sócio-sanitária-ambiental: qual é a necessidade de uma dada biotecnologia frente a demandas justificadas oriundas da sociedade ou do Estado.
As forças motrizes que impulsionam o desenvolvimento das biotecnologias transgênicas têm sido hegemonizadas muito mais pelos interesses de mercado do que por demandas científicas stricto sensu vinculadas às soluções de problemas demandados pela sociedade. Isto, por si, cria pressões sobre os três poderes: o legislativo, o executivo e o judiciário. As diversas estruturas do Estado, que inclui o aparelho formador de recursos humanos, de pesquisa, de regulação e de fiscalização sofrem estas pressões de forma diferenciada por meio dos conflitos de interesse que estão presentes e permeiam esse processo em diversas instâncias, especialmente, as deliberativas.
As pressões identificadas geram situações que requerem regras para o gerenciamento na perspectiva de garantir a proteção e a prevenção de situações de riscos que possam afetar negativamente a saúde e o ambiente.
Nenhuma tecnologia é isenta de risco e, por essa razão, tem sido necessário a adoção de princípios cautelares e instrumentos normativos de avaliação de riscos e de monitoramento preventivo.
As biotecnologias da engenharia genética têm um caráter de produção transfronteiriço e isto implica na possibilidade de transferência de riscos para o meio ambiente ou de adoção de tecnologias desenvolvidas em ambientes diferentes e insuficientemente ou não testadas nos ecossistemas brasileiros.
Estas novas pressões sobre o ambiente, envolvendo populações humanas, animais, vegetais e a biodiversidade geram potenciais exposições a fatores de riscos negativos que podem se expressar na perda de qualidade da vida, em doenças, epidemias, novas pragas e perda de diversidade.
Essas possibilidades se inserem em um contexto de incertezas que esbarram nos limites dos métodos das disciplinas científicas mobilizadas para tratar da biossegurança. Por esta razão são requeridos conhecimentos diferenciados e integrados em ações interdisciplinares.
É nesse contexto que avaliamos o caso da vacina transgênica para a doença de Aujeszky. Trata-se de uma enfermidade transmitida pelo Pseudorabies vírus (SHV1) [Nota 1].
O que é a Doença de Aujeszky?
É uma virose caracterizada no suíno por sintomas nervosos e respiratórios, por um alto índice de mortalidade entre leitões não imunes e por graves transtornos reprodutivos em porcas prenhes. A infecção nos animais adultos pode cursar de forma subclínica e esses permanecerem portadores.
As perdas causadas pela doença decorrem de um elevado índice de mortalidade e morbidade entre leitões, queda de produtividade das matrizes e redução no desenvolvimento dos animais em crescimento e terminação [Nota 2}.
O agente etiológico é o Herpes virus suis. Por causa de sua estabilidade em relação ao pH e a diferentes temperaturas, o vírus da Doença de Aujeszky (DA) é muito resistente ao ambiente. Os fatores favoráveis à sobrevivência do vírus são: temperaturas baixas, umidade relativa do ar baixa, presença de colóides, presença de tecidos e soluções protéicas.
Os fatores desfavoráveis à sua sobrevivência são: temperatura e umidade relativa do ar elevadas, radiação ultra-violeta, pH ácido e presença de enzimas proteolíticas [Nota 2].
A infecção pode ocorrer por contato direto com animais doentes ou portadores (narina-narina), ou aerossóis. No macho, ocorre a infecção genito-nasal (durante a estimulação da porca). No período de gestação, o vírus pode se difundir por via transplacentaria. Durante a lactação, pode ser veiculado da porca ao leitão através do leite [Nota 2].
A infecção por contato indireto pode ocorrer através da água, ração, restos de matadouro, caminhões de transporte, roupa ou contato com qualquer material infectado [Nota 2].
Qual é a situação epidemiológica da doença no Brasil?
O registro da existência da Doença de Aujeszky- DA no rebanho suíno brasileiro data de 1912. Ocorre apenas em algumas regiões de forma esporádica [Nota 3].
Entre 1996 e 2000 foram notificados vários focos de DA no Brasil. O Estado de Santa Catarina tem registrado focos desde 1983 [Notas 4,5], com aumento gradativo no número de granjas afetadas. No período de 2001 a 2003 houve uma redução no número de focos nesse Estado [Nota 6] e a partir daí, pela adoção de medidas de controle, a doença encontra-se sob controle.
Os focos ocorridos no Rio Grande do Sul (RS) em 2003 constituem-se nos primeiros registros da enfermidade em suínos nesse Estado [Nota 7]. Desde o ano de 1996 até 2003 não haviam sido detectadas evidências sorológicas da presença do agente infeccioso no rebanho suíno nesse Estado [Nota 8].
A inexistência de notificações nesse período levou a Organização Internacional de Epizootias (OIE) a classificar o Estado como "área provisoriamente livre", de acordo com o Código Zoosanitário Internacional (OIE 2003)". Em 2003 ocorreram dois focos isolados da enfermidade em municípios ao norte do RS, limítrofes ao de Santa Catarina [Nota 6].
O controle da Doença de Aujeszky
O controle sanitário da DA passou por várias estratégias. A depopulação total de granjas foi realizada apenas em alguns casos quando a área se caracterizava como endêmica.
Em abril de 2001 foi iniciado um programa de erradicação desta doença dos rebanhos suínos no Estado de Santa Catarina, coordenado pela Embrapa Suínos e Aves e uma das alternativas usadas foi a vacinação dos suínos e sorologia diferencial com eliminação dos soropositivos [Nota 6].
Nos demais Estados, sem surtos, a única exigência sanitária requerida foi a sorologia negativa para o Vírus da Doença de Aujeszky- VDA nas granjas de reprodutores suínos [Notas 10,11].
Nos dois episódios ocorridos no RG, em 2003, um total de 151.715 animais foram rastreados em 776 rebanhos, sendo detectados 71 rebanhos com sorologia positiva. Essas medidas foram eficazes na erradicação dos focos e impediram a disseminação da enfermidade para outras regiões, permitindo ao RS readquirir o status sanitário anterior aos surtos [Notas 6,8].
No Brasil, o uso de vacinas é regulado por órgão oficial e seu uso somente é permitido em situações de focos definidos epidemiologicamente a partir do rastreamento sorológico sendo só permitido o uso de vacinas deletadas para gE. Nos casos recomendados, a vacina em uso no país tem sido a modalidade não transgênica, só utilizada em situações de ocorrência de surtos e é recomendada em duas doses [Notas 10,11].
Para rebanho de reprodutores machos e fêmeas a vacina contra a DA é do tipo "morta e deletada para gE" e, para os leitões, a vacina quando necessária é a do tipo "viva", deletada para gE, com uma dose aos 70 dias de idade [Notas 10,11].
Os rebanhos em processo de erradicação do vírus não devem aumentar o plantel e limitar ao mínimo necessário a reposição de reprodutores (20 a 30% ao ano). Outro cuidado é de garantir a quarentena entre os intervalos das doses de vacinação, que para a vacina não transgênica em vigor é de 15 a 30 dias de intervalo entre elas.
Os criadores que não têm quarentena devem alojar o rebanho vacinado em local mais isolado possível do rebanho não vacinado. Só 15 dias após a aplicação da segunda dose da vacina é que está permitida a reunião dos dois rebanhos [Notas 10,11].
A cautela com vacinação, que não esteja sob o controle do órgão federal, se dá pelo fato de que a estratégia principal da vigilância sanitária da DA ser o rastreamento sorológico que identifica os animais doentes e os portadores sãos do vírus.
Outra questão é que a vacina não deve ser realizada em animais doentes, portadores sãos ou imunodeprimidos. Por analogia, é a mesma lógica que o Ministério da Saúde utiliza para algumas doenças epidêmicas, onde a vacinação é comandada por programas rígidos de vacinação e, em alguns casos, só deflagrada por determinação do órgão federal responsável, que no caso da saúde pública, é a Secretaria Nacional de Vigilância Epidemiológica.
Todas as vacinas podem provocar reações de hipersensibilidade nos animais receptores e nesses casos é requerido o uso de procedimentos terapêuticos para reverter o quadro clínico. Por estas razões, a vacinação requer cuidados técnicos de profissionais qualificados.
A erradicação por sorologia deve ser implementada nas granjas cuja prevalência sorológica para o VDA sobre os reprodutores for inferior a 10%, em uma amostragem de soros, considerando prevalência de 5% e nível de confiança de 95%. Este protocolo mostrou-se eficiente em erradicar o VDA dos rebanhos e muito mais barato e menos traumático que o processo de erradicação por despovoamento [Nota 12].
Conforme orientação do MAPA, a sorologia para identificação da DA é realizada com o método de ELISA diferencial para gE a cada 60 dias de todo rebanho de reprodutores e eliminar imediatamente os animais soropositivos. Nas unidades de produção em ciclo completo realizar também sorologia por amostragem (15 suínos por rebanho) nos suínos de terminação com mais de 60 kg, para verificar se está havendo circulação do VDA no rebanho [Nota 12].
"O rebanho somente deve ser considerado livre da infecção do VDA após duas sorologias negativas em 100% dos reprodutores, seguidas de duas monitorias sorológica negativas realizadas em uma amostragem de reprodutores (prevalência estimada em 5% e nível de confiança de 95%) seis e doze meses após a primeira sorologia 100% negativa. Além disso, nas unidades produtoras em ciclo completo, as sorologias por amostragem nos suínos de terminação com mais de 60 kg de peso, também devem ser negativas" [Nota 12].
Deve-se ainda considerar os benefícios obtidos para a região, estado ou país com um programa de erradicação do VDA, considerando outros aspectos como a possibilidade de aumentar o comércio de reprodutores e do mercado exportador [Nota 12].
Neste sentido, rebanhos ou regiões passíveis de infecção pelo VDA que desejam implementar um programa de erradicação, devem inicialmente implantar rigoroso programa de vacinação dos reprodutores com a "vacina morta e deletada para gE", durante dois anos, para reduzir a taxa de infecção para menos de 10%, para após iniciar o programa de erradicação. Para este objetivo está contra-indicado qualquer vacina com vírus vivo [Notas 13, 14, 15].
Quais foram os problemas de biossegurança da Vacina Transgênica não aprovada pela CTNBio
Trata-se de uma vacina do Laboratório Schering Plough Saúde Animal Ind. Com. Ltda, produzida nos EUA e que está disponível para comercialização desde 1991 em menos de dez países (EUA, México, Japão, Malásia e Venezuela, entre outros). Nenhum país europeu está utilizando ou recomenda esta vacina
[Nota 1].
Referências Bibliográficas/Notas:
1. Augusto, L.G.S. Parecer Técnico do Relator. Processo 01200.005165/2002-54 da CTNBio, Novembro de 2006.
2. http://www.serrana.com.br/n_boletins.asp?Tipon&id16 de Junho de 2003. Acesso em 20 de outubro de 2006.
3. Bauer, A.G. Primeira constatação do mal de Aujeszky no Rio Grande do Sul. Arqu. Inst. Pesq. Vet. Desidério Finamor, v.1, p.15-6, 1955.
4. Romero, C.H. A doença de Aujeszky: I. Avanços na pesquisa da doença de Aujeszky II. Situação da doença no país. In: CONGRESSO LATINO DE VETERINÁRIOS ESPECIALISTAS EM SUÍNOS - CONGRESSO BRASILEIRO DE VETERINÁRIOS ESPECIALISTAS EM SUÍNOS, 2., Rio de Janeiro, 1985. Anais. p.23-7
5. Romero, C.H.; Rowe, C.A.; Flores, R.S.; Brentano, L.; Marques, J.L. Erradicação do vírus da doença de Aujeszky de plantéis de reprodutores suínos através da testagem e eliminação de suínos com anticorpos. Pesq. Vet. Bras., v.6, n.1, p.1-4, 1986.
6. Mores, N,; Zanella, J.C. Perfil sanitário da suinocultura no Brasil de 7 de fevereiro de 2006. http://www.nordesterural.com.br/dev/nordesterural/matler.asp?newsId3402. Acesso em 20/10/2006.
7. Silva, A.A.; Sortica, V.A.; Braga A.C.; Spilki F.R.; Franco A.C.; Esteves P.A.; Rijsewijk F.; Rosa J.C.A; Batista H.B.C.R.; Oliveira A.P.; Roehe P.M. Caracterização antigênica e molecular de oito amostras do vírus da doença de Aujeszky isoladas no estado do Rio Grande do Sul em 2003. Pesq. Vet. Bras. vol.25 (1): s/n. 2005
8. Groff, F.H.S.; Merlo, M.A.; Stoll, P.A.; Stepan, A.L.; Weiblen, R.; Flores, E.F. Epidemiologia e controle dos focos da doença de Aujeszky no Rio Grande do Sul, em 2003. Pesq. Vet. Bras. 25(1):25-30, jan./mar. 2005.
9. Sandrin, A. Estudo educativo epidemiológico da doença de aujeszky em Santa Catarina no período de 1983 A 1999. Monografia para obtenção de grau de Especialista em Saúde Animal. Centro de Ciências Agroveterinárias - Cav. Universidade do Estado de Santa Catarina Udesc Lages,SC, 2.000.
10. Brasil. Instrução de Serviço SINF nº 2/84 de 17/04/1984. Medidas de controle da Doença de Aujesky -DA em suinos.
11. Brasil. Instrução Normativa DIPROD nº 1/85 de 08/04/1985. Disciplinamento da Produção, Comercialização e Aplicação de vacinas contra a Doença de Aujeszky.
12. Brasil. Secretaria de Defesa Agropecuária. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Ato Instrução Normativa/SDA nº 19 de 15 de fevereiro de 2002
13. Cunha E. M. S.; Peixoto, Z. M. P.; Kotait I.; Bersano J. G.; Ishizuka M. M.; Baccaro M. R.. Eficácia de vacina inativada contra a doença de Aujeszky: infecção experimental de suínos. Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science, 35 (4) s/p, 1998.
14. Silva, A.A.; Sortica, V.A.; Braga, A.C.; Spilki, F.R.; Franco, A.C.; Esteves, P.A.; Rijsewijk, F.; Rosa, J.C.A; Batista, H.B.C.R.; Oliveira A.P.; Roehe P.M. Caracterização antigênica e molecular de oito amostras do vírus da doença de Aujeszky isoladas no estado do Rio Grande do Sul em 2003. Pesq. Vet. Bras. vol.25 (1): s/n. 2005.
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18. Comunicado técnico explica a importância da condição sanitária de suínos de reposição.
Doença de Aujeszky. http://www.suinoculturaindustrial.com.br/site/dinamica.asp?id15021&tipo_tabelacet&categoriasaude_animal. Acesso em 20/10/2006.
Mensagem encaminhada pelo colega Silvio Valle
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