Grata.
Rosania Araujo
Infectologista
Teresina / PI
romaaraujo@uol.com.br

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a junção dos quatro manuais existentes (Serviços Hospitalares, Serviços de Hemoterapia, Serviços de Laboratórios Clínicos e Serviços de Nefrologia e Terapia Renal Substitutiva) em um só documento.
Essa mudança objetiva simplificar o processo de acreditação, dando agilidade à avaliação e mobilidade às revisões futuras.

Na reestruturação do manual, acrescentou-se a seção Apoio Técnico às sete seções de avaliação em vigência: Liderança e Administração, Organização Profissional, Atenção ao Paciente/Cliente, Diagnóstico, Abastecimento e Apoio Logístico, Infra-estrutura e Ensino e Pesquisa. Manteve-se o mesmo padrão de avaliação progressiva, que contempla três níveis de certificação: Acreditado, Acreditado Pleno e Acreditado com Excelência.

A Consulta também inclui normas de avaliação para novos segmentos de serviços: Radiologia, Diagnóstico por Imagem, Radioterapia, Medicina Nuclear; e os Serviços Ambulatoriais, Terapêuticos e/ou Pronto Atendimento.

A nova proposta é resultado de contribuições recebidas durante as Consultas Públicas sobre os Manuais de Acreditação, abertas em 2005 ."A análise dessas sugestões indicou a necessidade da atual Consulta sobre o tema", afirma a gerente-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, Flávia Freitas. Os manuais existentes continuam válidos até o término dos trabalhos de reestruturação.

Equipe Riscobiologico.org

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sobre quem tratar, quando tratar, qual interferon usar (convencional ou peguilado), e com qual esquema de doses. A falta de recomendações padronizadas para o tratamento da infecção aguda pelo vírus C se reflete na falta de recomendações precisas no Consenso do NIH mais recente, em 2002.

Os resultados de Jaeckel et al mostraram que o interferon alfa-2b em monoterapia por 24 semanas foi capaz de erradicar o HCV em 98% dos pacientes, independentemente do genótipo do HCV [1]. Como os interferons peguilados tomaram o lugar dos convencionais no tratamento da HCV crônica, o objetivo do estudo de Wiegand et al foi analisar a eficácia do tratamento precoce da hepatite C aguda com a monoterapia com peginterferon alfa-2b (PegIntron). Os autores publicaram os resultados finais de seu estudo aberto, não controlado, multicêntrico, no núemro do periódico Hepatology de fevereiro de 2006 [2].

Entre fevereiro de 2001 e fevereiro de 2004, foram avaliados 89 pacientes com hepatite C aguda, provenientes de 53 centros alemães, coordenados dentro do grupo de estudo HEP-NET. Os pacientes haviam contraído o HCV através do uso de droga intravenosa, por relação sexual, procedimentos médicos, acidentes com materiais perfurocortantes e outras fontes potenciais (tatuagem, acupuntura). Sessenta e seis por cento dos pacientes eram portadores do genótipo viral 1 do HCV.

Todos os pacientes do estudo receberam peginterferon alfa-2b na dose de 1.5 microgram/kg, uma vez por semana, durante 6 meses. O tratamento foi iniciado após uma média de 76 dias (variação entre 14 e150 dias) da exposição presumida.

A resposta de final de tratamento [End-of-treatment response (ETR)] e a resposta virológica sustentada [sustained virological response (SVR)] foram definidas como HCV-RNA não detectável no final do tratamento e após 24 semanas de seguimento, respectivamente.
Resultados
- ETR foi de 82% no final de tratamento e 71% ao final do seguimento.
- Dos 89 pacientes, 65 (73%) tiveram adesão à terapia, recebendo 80% das doses de interferon dentro de 80% da duração esperada da mesma.
- As taxas de ETR e SVR dentro dessas subpopulações foram de 94% e 89%, respectivamente.
- Um nível máximo de alanina aminotransferase de mais de 500 U/L antes do início da terapia foi o único fator associado ao sucesso da terapia.

Em conclusão, os autores escreveram que "na infecção HCV aguda, o tratamento precoce com peginterferon alfa-2b leva a uma boa taxa de resposta virológica em indivíduos que têm adesão ao tratamento."
"O alto número de pacientes que perderam o seguimento aponta para a importância de uma seleção criteriosa de pacientes e monitoramento contínuo durante a terapia".
"Assim, estudos futuros deverão identificar os fatores predisponentes para o clearance viral espontâneo, para se evitar tratamentos desnecessários".

Comentário
Surpreendentemente, os resultados obtidos no estudo mais recente de Wiegand et al, utlizando o peginterferon alfa-2b (PegIntron) foram piores do que os encontrados no estudo anterior de 2001 de Jaeckel et al, que utilizou o interferon alfa-2b (Intron A) convencional. Num editorial, também publicado no número de fevereiro de 2006 da Hepatology [3], Antonio Craxi e Anna Licata da GI and Liver Unit at the University of Palermo, Italy mostraram que, no estudo de Jaeckel et al, os pacientes obtiveram uma ETR de 98% e uma SVR de 98%, utilizando o interferon alfa-2b convencional, versus uma ETR de 82% e uma SVR de apenas 71% no estudo mais recente de Wiegand et al, usando o peginterferon alfa-2b. Além disso, apontaram para o fato de que no estudo de Jaeckel, uma dose de indução de IFN obteve um clearance viral precoce em 4 semanas de terapia em 72% dos pacientes. Os dados de 4 semanas do outro estudo não se encontram disponíveis.
A taxa mais baixa de SVR no estudo de Wiegand provavelmente se deveu aos altos níveis de não adesão dos pacientes, disseram Craxi e Licata em ssu editorial. Vinte e um por cento dos pacientes não tomaram nem 80% das doses em 80% do tempo estipulado para o tratamento. Muitos deles saíram do estudo ou perderam o seguimento.
Craxi e Licata sugerem que, devido ao risco de baixa adesão e perda de seguimento, talvez fosse mais produtivo não oferecer a todos os pacientes a terapia imediata para infecção aguda pelo virus C e sim, "aguardar e identificar os pacientes com clearance viral espontâneo". Eles enfatizam o número alto de abandonos e falta de adesão entre os usuários de drogas intravenosas no estudo de Wiegand: "A proposta de tratar os usuários de drogas na fase aguda deve ser cuidadosamente pesado contra a probabilidade de resolução espontânea."
Os pesquisadores italianos sugerem ainda que o peginterferon dado uma vez por semana pode não ser tão efetivo quanto o interferon convencional dado 3 vezes por semana, para infecção aguda por HCV: "O problema real, na era dos PEG IFNs," escrevem Craxi e Licata, "é se os resultados podem ser reprodutíveis com esquemas de uma vez por semana."
A comparabilidade das dosagens entre os IFNs convencional e peguilado é também preocupante. Altas doses de IFN nas primeiras semanas de tratamento parecem ser mais efetivas, de acordo com Craxi e Licata. No estudo de Jaeckel et al, um regime de 5 MU of IFN uma vez por dia por 4 semanas, seguido de 5 MU de IFN duas vezes por semana por 20 semanas levou à SVR em quase todos os pacientes. Resultados similares foram obtidos por Delwaide et al, [4] usando a mesma tática de indução com altas doses. Uma meta-análise realizada por Craxi e Licata [5] traz mais evidências de que o tratamento com uma dose diária de IFN convencional é a melhor opção para se obter uma SVR. Todos os estudos usaram interferon alfa convencional e tentaram otimizar a farmacodinâmica com doses diárias.
O uso de terapia combinada com ribavirina poderia melhorar a taxa de SVR? Craxi e Licata acham que não: "Dados de um pequeno estudo com IFN convencional, com ou sem ribavirina, não sugeriu melhora da eficácia." [6]
Resumo
Em resumo, persistem mais perguntas do que respostas sobre o melhor manejo da infecção aguda pelo HCV. Em geral, as evidências apontam para o uso da monoterapia com IFN convencional, embora seja aconselhável realizar uma boa triagem dos pacientes, na tentative de identificar os possíveis portadores de uma resolução espontânea da infecção, evitando o tratamento desnecessário. Claramente, não existe uma "receita de bolo" aplicável a todos os pacientes com HCV aguda. Quem, quando, como e com que terapia começar (IFN convencional ou peguilado) são dúvidas essenciais [7]. Até agora, nenhum estudo evidenciou benefício da terapia combinada com ribavirina.
Se um paciente parece não estar conseguindo uma resolução espontânea, a decisão sobre tratamento deve ser altamente individualizada, e baseada em fatores que poderiam influenciar os resultados: condição clínica básica, probabilidade de adesão, habilidade para tolerar os efeitos adversos, inclusive psiquiátricos, genótipo viral, idade e história de uso de drogas intravenosas.

03/02/06

Fontes:
1. J Wiegand and others (for the German HEP-NET Acute HCV Study Group). Early monotherapy with pegylated interferon alpha-2b for acute hepatitis C infection: The HEP-NET acute-HCV-II study. Hepatology 43: 250-256.
February 2006.
2. A Craxi and A Licata. Acute hepatitis C: In search of the optimal approach to cure (Editorial). Hepatology 43(2): 221-224. February 2006.
Referências;
1. E Jaeckel and others.
Treatment of acute hepatitis C with interferon alfa-2b. N Engl J Med 2001; 345: 1452-1457.
2. J Wiegand and others (for the German HEP-NET Acute HCV Study Group). Early monotherapy with pegylated interferon alpha-2b for acute hepatitis C infection: The HEP-NET acute-HCV-II study. Hepatology 43(2): 250-256.
February 2006.
3. A Craxi and A Licata. Acute hepatitis C: In search of the optimal approach to cure (Editorial). Hepatology 43(2): 221-224. February 2006.
4. Delwaide J, Bourgeois N, Gerard C, De Maeght S, Mokaddem F, Wain E, et al. Treatment of acute hepatitis C with interferon alpha-
2b: early initiation of treatment is the most effective predictive factor of sustained viral response. Aliment Pharmacol Ther 2004; 20: 15-22.
5. A Licata, A Craxi and others. When and how to treat acute hepatitis C? J Hepatol 2003; 39: 1056-1062.
6. P Rocca and others. Early treatment of acute hepatitis C with interferon alpha-2b or interferon alpha-2b plus ribavirin: study of sixteen patients Gastroenterol Clin Biol 2003; 27: 294-299.
7. H Wedemeyer, E Jackel and others. Whom? When? How? Another piece of evidence for early treatment of acute hepatitis C. Hepatology; 39: 1201-1203.

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interdição cautelar, suspensão da venda, distribuição e uso determinados pelo secretário. A amostra coletada pela Vigilância Sanitária estadual apresentou resultados insatisfatórios quanto aos ensaios de teor de sulfato ferroso e uniformidade de conteúdo.

Também foi proibido o lote 24003QP do medicamento Depakote Sprinkle 125 mg (divalproato de dódio), fabricado em julho de 2004 e validade até o mesmo mês deste ano, da Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Segundo a Resolução 2.945, houve a troca da embalagem secundária do produto. Dentro da caixa de Depakote Sprinkle 125 mg, lote 24003QP, foi encontrado o produto Depakene 250 mg cápsulas, lote 19011QP.

Cantarino determinou a interdição do Laboratório de Análises Clínicas Diagnolab, em Búzios, na Região dos Lagos e do Azevedo Serviços Médicos e Diagnósticos Ltda, em Itaboraí, na Região Metropolitana.

O lote 22 do azeite de oliva Quinta da Boa Vista, fabricado em 26 de setembro de 2005 e com validade até 26 de setembro de 2008, importado e enlatado por Oli Ma Indústria de Alimentos Ltda., localizada em Itaquaquecetuba, São Paulo foi condenado. Outro produto interditado pelo secretário foi o lote do arroz integral, marca Douglas Produtos Naturais, fabricado em 5 de dezembro de 2005 e com validade até 5 de março de 2006, reembalado por Douglas Produtos Naturais Ltda., localizada no Rio.

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