Selecione uma das categorias abaixo para navegar pela Lista de Discussão por E-mail Riscobiologico.org:
Legislação e normatizações Equipamentos e Dispositivos Médicos
Anvisa publica nova versão de manual para regularização de equipamentos médicos
"Anvisa publicou uma nova versão do Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-regularizacao-gquip).
A atualização do manual faz parte do processo contínuo de revisão dos Manuais de Registro de Materiais de Uso em Saúde e de Equipamentos, e tem como principal objetivo alinhar esse conteúdo ao novo arcabouço regulatório da área. Entre as normas consideradas na atualização, estão as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada:
- RDC 751/2022 - trata da classificação de risco, regimes de notificação e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. - RDC 657/2022 - dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a
[ + ] Exibir tudo
Medical Device - SaMD). - RDC 848/2024 - estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro (IVD).
O novo manual é uma ferramenta estratégica de orientação ao setor regulado. Ele traz diretrizes detalhadas sobre o processo de regularização de produtos, desde a autorização de funcionamento da empresa até o registro ou notificação do dispositivo. Também apresenta orientações sobre o correto enquadramento sanitário e fornece exemplos práticos que auxiliam os fabricantes e representantes legais.
Durante a elaboração do documento, versões preliminares foram compartilhadas com entidades representativas do setor, como a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed), a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi). A iniciativa teve como propósito promover uma construção colaborativa e alinhada às necessidades do setor regulado.
A publicação integra um conjunto de ações estratégicas para ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas, com o objetivo de aprimorar a qualidade das petições submetidas à Anvisa. Espera-se, com isso, reduzir o número de exigências e indeferimentos nos processos de regularização de dispositivos médicos."
Material bilbiográfico e educativo Material bibliográfico - Acidentes de trabalho / Óbitos
Prezados colegas,
Seguem 2 publicações de 2025 sobre acidentes de trabalho fatais no Brasil:
- Occupational accident fatalities in Brazil: A time series study from 2011 to 2021 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12002465/
- Fatal occupational accidents in Brazil: A national case-control study using 2023 data https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1807593225002169
Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
Material bilbiográfico e educativo Material bibliográfico - Processo de Enfermagem
Processo de Enfermagem - Guia para a Prática
"Além de reafirmar a importância dos registros de enfermagem como ferramentas indispensáveis para a assistência e a segurança do paciente, esta obra destaca a evolução tecnológica na área, abordando a implementação de Sistemas de Apoio à Decisão Clínica (SADC) no Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP/RES).
Também são discutidos os avanços na padronização da linguagem da enfermagem, com o uso das classificações NANDA-I, NIC e NOC, além da relevância da auditoria da documentação, exemplificada pelo instrumento Q-DIO."
Livro - COREN SP - 2025
Disponível em https://portal.coren-sp.gov.br/wp-content/uploads/2025/04/processo_de_enfermagem.pdf
Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
NOTA INFORMATIVA Nº 11/2025-CGHA/.DATHI/SVSA/MS - Atualização sobre a interpretação dos resultados do teste rápido "HIV 1 + O / 2 Assure Test" do fornecedor Orbitae.
"O Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DATHI), informa que o teste rápido para detecção de HIV da empresa Orbitae "HIV 1 + O / 2 Assure Test", registrado na ANVISA sob nº 8885650071, passou por atualizações na interpretação dos resultados, as quais foram peticionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e deferidas conforme RESOLUÇÃO-RE Nº 4.303, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025, publicada no Diário Oficinal da União em 03 de novembro de 2025.
Após estudos realizados pela
[ + ] Exibir tudo
empresa fabricante do teste, foi emitida uma nova orientação de interpretação dos resultados quando ocorrer o aparecimento simultâneo das linhas correspondentes ao HIV-1 e ao HIV-2 no mesmo dispositivo."
Disponível em https://labgerencial.aids.gov.br/appComunicado/upload/NOTA%20INFORMATIVA%20N%C2%BA%20112025-CGHA.DATHISVSAMS.pdf
Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
" Este guia aborda desde os princípios básicos de cicatrização até as estratégias mais avançadas no tratamento de feridas, incluindo orientações sobre avaliação de risco, tipos de curativos e terapias inovadoras. Além disso, destaca o papel dos enfermeiros especialistas em dermatologia e estomaterapia, fundamentais na condução de casos complexos e na implementação das melhores práticas assistenciais."
Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
Material bilbiográfico e educativo Trabalhadores da Saúde - Violência
Cofen e CBF se unem contra a violência na Enfermagem
"Iniciativa do Cofen visa sensibilizar a sociedade sobre as agressões sofridas por profissionais da área e transformar as marcas deixadas pela violência em políticas públicas para mudar a realidade vivenciadas pelo profissionais de Enfermagem
Reconhecendo a importância e a influência do futebol na vida dos brasileiros, o presidente do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), Manoel Neri, acompanhado do vice-presidente, Daniel Menezes, reuniu-se nesta quarta-feira (22/10) com o presidente da Confederação Brasileira de Futebol (CBF), Samir Xaud, para pedir o apoio da CBF à campanha de prevenção da violência contra profissionais de Enfermagem.
O encontro também contou com a presença do chefe de gabinete do Cofen, Magno Guedes, e dos assessores Gilney Guerra, Robson de
[ + ] Exibir tudo
Oliveira, Mauro Figueiredo e do primeiro-secretário do Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo (Coren-SP), Wagner Batista.
Durante o diálogo, o presidente da CBF demonstrou sensibilidade ao acolhimento do pleito e se comprometeu a apoiar a campanha, destacando que pretende também mobilizar as federações estaduais de futebol para ampliar o alcance da iniciativa. A campanha está em estudo pelas equipes técnicas do Cofen e da CBF, que vêm trabalhando em conjunto para definir ações e estratégias de divulgação.
O presidente do Cofen, Manoel Neri, ressaltou que o diálogo com a CBF representa um passo importante na construção de parcerias em defesa da categoria. "A violência contra os profissionais de Enfermagem é uma realidade que precisa ser enfrentada por toda a sociedade. Contar com o apoio da CBF reforça a visibilidade dessa pauta e amplia a voz de uma categoria que dedica sua vida a cuidar do outro", afirmou Neri."
Doenças emergentes, alertas sanitários Alerta - Doença de Chagas
Caldo de cana é principal suspeito em surto de Doença de Chagas na Bahia https://zda.com.br/caldo-de-cana-e-principal-suspeito-em-surto-de-doenca-de-chagas-na-bahia/ Alerta epidemiológica SES-Bahia - disponibilizado em https://www.riscobiologico.org/lista/20251028_01.pdf Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
Doenças emergentes, alertas sanitários Alerta - Surto Intra Hospitalar / ES
Surto Intra Hospitalar de Etiologia Desconhecida "Em 19 de outubro de 2025, foi identificado um aumento no número de casos de síndrome respiratória aguda atendidos no Hospital Santa Rita. A partir dessa detecção, iniciou-se investigação conjunta entre o Estado e o Município de Vitória, as equipes de vigilância em saúde do Estado e do Município de Vitória, incluindo a realização de coletas de amostras clínicas para exames laboratoriais com o objetivo de elucidação diagnóstica." 1) Nota oficial - Hospital Santa Rita, por meio de sua Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) - Disponibilizado em www.riscobiologico.org/lista/20251027_01.pdf 2) NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº 01 SESA/SSVS/GEVS - Surto Intra Hospitalar de Etiologia Desconhecida Disponibilizado em www.riscobiologico.org/lista/20251027_02.pdf 3) OF CIRCULAR Nº 25/2025/NEVS/GEVS/SSVS/SESA - Vitória-ES -
[ + ] Exibir tudo
Assunto: Recomendação técnica sobre fluxo de comunicação entre hospitais. Disponibilizado em www.riscobiologico.org/lista/20251027_03.pdf 4) Sociedade de Infectologia do Espírito Santo (SIES) - Apoio e Reconhecimento Institucional Disponibilizado em www.riscobiologico.org/lista/20251027_04.pdf Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
Infecção pelo HIV/AIDS HIV/AIDS - Profilaxia Pós-Exposição
Prezados colegas, Gostaríamos de divulgar a publicação das Diretrizes (EUA) sobre Exposições ocupacionais ao HIV e recomendações para profilaxia pós-exposição em ambientes de saúde na revista Infection Control & Hospital Epidemiology. 2025 US Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to Human Immunodeficiency Virus and Recommendations for Post-exposure Prophylaxis in Healthcare Settings Disponível no link https://www.cambridge.org/core/journals/infection-control-and-hospital-epidemiology/article/2025-us-public-health-service-guidelines-for-the-management-of-occupational-exposures-to-human-immunodeficiency-virus-and-recommendations-for-postexposure-prophylaxis-in-healthcare-settings/A410E90C8C13C8B9FB417C7F42051D2A Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
Legislação e normatizações Legislação - Norma Regulamentadora NR32
NR 32 Comentada: interpretação, aplicação e boas práticas https://portal.coren-sp.gov.br/wp-content/uploads/NR32_comentada-interpretacao_aplicacao_boas_praticas.pdf Livro - COREN SP - 2025 " A elaboração deste material é fruto do trabalho técnico e dedicado da Câmara Técnica de Ética e Legislação do Conselho Regional de Enfermagem de São Paulo (COREN-SP), e tem como objetivo oferecer uma leitura acessível, clara e aprofundada sobre a Norma Regulamentadora nº 32 - NR 32, que trata da segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde. Ao coordenar este projeto, busquei garantir que o conteúdo refletisse as necessidades reais da prática profissional, especialmente dos profissionais de enfermagem, que compõem a maior força de trabalho dentro das instituições de saúde. A proposta é apresentar a NR 32 de forma contextualizada, atualizada e articulada
[ + ] Exibir tudo
com a legislação vigente, abordando não apenas os dispositivos normativos, mas também seus impactos práticos no cotidiano dos trabalhadores da saúde. Este material reúne, de forma sistematizada, os principais pontos da norma, como os riscos ocupacionais - biológicos, químicos, quimioterápicos, relacionados a gases medicinais e radiações ionizantes -, as medidas de prevenção, o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), o papel do Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR) e do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), além de temas sensíveis como a vacinação dos trabalhadores, o manejo de resíduos e as especificidades das áreas de radiologia e medicina nuclear.." Equipe Riscobiologico.org
------------------------------------------------------- O conteúdo das mensagens é de inteira responsabilidade do autor do e-mail.
